近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，億信醫(yī)療器械股份有限公司、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司等多家企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品因不符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定被長垣市市場監(jiān)督管理局分別罰款2萬元。

通告顯示，2019年4月，省藥品監(jiān)督管理局組織人員到億信醫(yī)療器械股份有限公司成品庫進(jìn)行了國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了批號(hào)為181004141的一次性使用吸痰包。后經(jīng)山西省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“真空控制裝置”不符合2019年國抽檢驗(yàn)方案所定的檢驗(yàn)依據(jù)和判定原則。2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心受理了億信醫(yī)療器械股份有限公司的復(fù)檢申請(qǐng)。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心復(fù)檢，結(jié)果仍為不合格。

在對(duì)洛陽新區(qū)人民醫(yī)院的一次性手術(shù)衣進(jìn)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣中，抽取了標(biāo)示為新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為20171206的一次性手術(shù)衣。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“淋膜非織造布斷裂強(qiáng)度”不符合YZB/豫0093-2005《一次性手術(shù)衣》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

2019年4月，省藥品監(jiān)督管理局組織人員到鶴壁煤業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院進(jìn)行國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標(biāo)示為長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為181202的一次性使用無菌手術(shù)衣。后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，該批次產(chǎn)品“漲破強(qiáng)力-濕態(tài)”不符合豫械注準(zhǔn)20162640078《一次性使用無菌手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

針對(duì)抽檢不合格的情況，省藥品監(jiān)督管理局要求長垣市市場監(jiān)管局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法予以查處。長垣市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對(duì)億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)批號(hào)為181004141的一次性使用吸痰包進(jìn)行了核查，并對(duì)其作出罰款2萬元的行政處罰；對(duì)新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)批號(hào)為20171206的一次性手術(shù)衣、長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為181202的一次性使用無菌手術(shù)衣分別進(jìn)行了核查，兩家公司主動(dòng)開展了不合格產(chǎn)品召回，對(duì)此長垣市市場監(jiān)督管理局分別對(duì)其作出罰款2萬元的行政處罰。